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标准操作规程(SOP第二版)
来源: http://www.sthospital.com              提稿时间:[2015-03-18]  浏览数:1022  打印本页 关闭窗口

药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者尊严、安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加波1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。

在我国,医学伦理问题也越来越受到重视。国家食品药品监督管理局先后发布了《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械论床试验规定》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,进一步促进伦理委员会伦理审查能力,规范伦理审查工作。

我院医院伦理委员会成立于1997年,经过13年的发展,制度逐步完善,人员结构趋于合理,伦理审查能力有了较大提高。200712月开始独立运作,20093月修订了《医院伦理委员会工作制度》。2010年制订了《医院伦理委员会标准操作规程(SOP)》。

为进一步完善标准操作规程,结合新的法规和要求,通过全体委员的讨论和征求意见,对原来的SOP进行修订,终于促使SOP(第二版)修订完成,第一版同时废止。在今后的工作中,我们将严格按照第二版的操作规程的要求进行伦理审查。与此同时,将根据工作实际情况,继续对操作规程进行不断改进和完善。

汕头市中心医院伦理委员会

二〇一五年一月二十日

1. 医院伦理委员会组建SOP …………………………… 4

1.1 医院伦理委员会的组成 …………………………… 5

1.2 医院伦理委员会术语及释义 …………………………… 9

1.3 保密和利益冲突协议 …………………………… 18

1.4 伦理委员成员的培训 …………………………… 20

2. 研究方案审查SOP …………………………… 23

2.1 研究方案送审的管理 …………………………… 24

2.2 研究方案的初审 …………………………… 29

2.3 评审表的使用 …………………………… 34

2.4 快速审查 …………………………… 39

2.5 送复审的研究方案的审查 …………………………… 42

2.6 医疗器械研究方案的审查 …………………………… 44

3. 研究方案的跟踪审查SOP ……………………………48

3.1 研究方案的跟踪审查 …………………………… 49

3.2 研究方案修正案的审查 …………………………… 52

3.3 总结报告的审查 …………………………… 55

3.4 研究方案暂停或终止的审查 …………………………… 58

3.5 受试者申诉的受理 …………………………… 61

3.6 严重不良事件报告的监测与评价 …………………………… 63

4. 医院伦理委员会会议组织及档案管理SOP…………………………66

4.1 会议议程准备、会议内容及会议记录…………………………67

4.2 紧急会议 ……………………………75

4.3 制定SOPSOP ……………………………77

4.4档案管理 ……………………………80

4.5 文件保密规程 ……………………………84

5. 伦理委员会的稽查和视察 ……………………………87

1. 医院伦理委员会组建SOP

国家《药物临床试验伦理审查工作指导》规定:为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会。按照国际伦理审查原则和惯例,伦理委员会的组成必须考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。为统一审查标准,在接受基本伦理原则培训的基础上,还必须接受本伦理委员会的制度培训。伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的规范运行。

医院伦理委员会组建SOP包括:

1.1 医院伦理委员会的组成

1.2 医院伦理委员会术语及释义

1.3 保密和利益冲突协议

1.4 伦理委员成员的培训

1.1 医院伦理委员会的组成

1.目的

本标准操作规程(SOP)旨在明确伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。

2.范围

本标准操作规程适用于医院伦理委员会的所有活动。

3.职责

伦理委员会的委员、秘书有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。

4.流程图


5.细则

5.1伦理委员会组织架构

·伦理委员会主要职责是核查计划在我院开展的药物、医疗器械的临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,保证受试者的尊严、安全和权益,促进药物、医疗器械临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物、医疗器械临床试验的信任和支持。

·伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性,不受任何参与试验的申办者、研究者的干扰或影响,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

·主任委员由院长(院长办公会)指派任命,并向医院院长报告伦理委员会工作情况。

5.2 伦理委员会遵守的伦理审查依据

·伦理委员会遵守中华人民共和国国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规定》中的伦理审查规范及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

·伦理委员会以《赫尔辛基宣言》(1964年及其后的版本)中的伦理原则为指南。

·伦理委员会参考《国际涉及人的生物医学研究伦理指南 (CIOMS), ICH-GCP

·伦理委员会参照《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》。

5.3 人员构成

·伦理委员会由至少5名委员组成,应包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员,并且性别均衡。委员的工作向委员会负责。

·伦理委员会设置主任委员1名,副主任委员2名。副主任委员协助主任委员开展工作,可受委托主持召开全体会议、临时会议。

5.4委员的任免

·主任委员由医院院长聘任。副主任委员、委员、秘书由主任委员协助院长挑选和聘任。

·每届委员任期为2-3年,可以连任。

·换届的新成员不少于1/5,但尽可能保持伦理委员会的连贯性。

5.5委员任职条件

·委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养,并愿意承担义务,能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力。

·愿意公开其姓名、职业和隶属关系。愿意公开与伦理审查存在的利益冲突,包括科研利益、经济利益。

·必须签署保密和利益冲突协议书。

5.6委员的职责

·参加伦理委员会的会议。

·对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估。

·审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施。

·对已开展而尚未结束的研究项目进行跟踪审查。

·评价研究总结报告及结果。

·对审阅的文件及会议内容保守秘密。

·有任何利益冲突时,及时声明。

5.7 秘书的职责

·组织各类标准操作规程及指南的准备、审阅、修订和分发。

·组织伦理委员会的例行会议。

·保存伦理委员会的材料及归档。

·安排伦理委员会委员们和工作人员的培训。

·准备、保存会议日程和会议记录。

5.8列席专家/独立顾问

·伦理委员会可以根据审查项目的专业要求,邀请相关专业的专家列席审查会议,就研究方案向伦理委员会提出专业意见。

·列席专家/独立顾问可从医院已开展临床试验研究的科室中挑选,每个专业至少2名。列席专家/独立顾问没有投票权。

5.9法定到会人数的要求

·每次会议最少到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人。

·到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员,他们均拥有投票权。

·至少50%出席会议的委员同意才能对所审查的方案给出有效的结论。

1.2 医院伦理委员会术语及释义

1.目的

本节对IEC使用的术语、缩略语和标题进行释义,目的是为了方便对IEC的标准操作程序的理解和操作。

2.范围

本内容适用于医院伦理委员会SOPSOP的执行,包括准备和使用SOP的过程。

3.职责

定义或决定和通过这些专用名词释义是IEC委员的责任。

4.流程图


5.细则

5.1术语的定义

伦理委员会 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

标准操作规程 为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

标准操作规程工作小组 由机构成员及管理工作人员所组成的一个小组,负责机构的标准操作规程的准备、审核及定期修订。

保密性 防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

保密协议 以保护商业的秘密、信息和专业技术,防止其他人滥用为目的所达成协议。任何类型的信息都可作为保密资料被保密。大部分保密协议都排除特定信息。保密协议中排除范围的认可至关重要。任何保密协议均须包括当事人如何处理保密信息的标准。协议必须建立资料公开或保密的期限。

利益冲突 当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益,因而影响他/她从保护受试者的角度出发,对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

紧急会议 是计划会议之外召开的会议,目的是审核研究进程中需要全体IEC委员审核批准的有关活动。为了举行紧急会议,整个会议讨论期间、投票过程中的委员人数必须达到法定人数。

评审表 研究方案审查的正式记录。

批准的研究方案 研究方案己由IEC 批准或修正前批准,可继续进行研究。

初审 IEC召开会议前,研究方案由2~3位人员(IEC 委员或非委员均可)第一次审查,其评审意见将向IEC 全体会议报告。

一期临床研究 指研发的新药首次用于人体试验,研究目的是测试人体药物代谢和药理作用,以及随研究剂量增加所导致的副作用。

二期临床研究 研究人体试验药物代谢、结构与药效的关系及在人体内的作用机制或应用研发新药来探究生物现象或疾病进程。

三期临床研究 在取得药物初步有效性的基础上进行对照和非对照研究,进一步获取更多用药安全性和有效性信息以评估药物的疗效与危险的程度,供医师临床使用参考。

四期临床研究 对己获得批准临床应用的药品,研究用于新的人群、新用途或新剂量。

研究用新药 研究用新药是指在人体科学研究过程中使用的具有潜在治疗作用的产品。该研究主要目的是验证其用于人体的潜在疗效和安全性,并获得上市批准。

弱势群体 相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人,包括儿童,因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

特殊疾病人情、特定地区人群/族群 具有某种共同特定的人群,该特点可以是相同/相近的区域,或是相同的价值观,或是共同的利益,或是患有同样的疾病。

IEC人员 IEC的人员,如临床药物试验机构人员、监测者、稽查者、受试者等。

在研档案 各项己获得通过的研究方案、辅助文件,以及与这些研究有关的通讯记录和报告。

非在研档案 总结报告经审查及接受的研究计划,其己获准的相关文件(方案、方案变更版本、受试者知情同意书、宣传资料、研究者及研究地点信息)、记录应有通讯的记录及研究者的通讯资料,以及由IEC核准的每项研究的相关报告 (包括进度报告、研究新药安全报告、受试者伤害报告、科学性评估等)

快速审查 适用于已批准的研究方案仅做小幅变更,或几乎不涉及风险的研究方案。由IEC指派两位或两位以上委员负责审查的方式,审查结果在会议上通报。

病例报告表 病例报告表是一种经印刷的、用以记录所有研究方案需要信息的文档,并报告给申办者。

知情同意 指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情

同意书作为文件证明。

知情同意书 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

修正案 对试验方案,以及有关试验组织实施的其他文件及信息的书面修改或澄清。

不良事件 患者或受试者参加试验后所发生的任何不良医学情况。此项不良情况与试验药品/仪器间不一定具有因果关系。不管是否与试验药品/仪器有关,此不良事件为使用试验药品/仪器后出现的任何不适或意外的症状或感受。

非预期不良事件 不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险。

药品不良反应 新药品/仪器或新用法在临床前使用中,特别是在尚未达到治疗剂量时,所有由受试产品任何剂量所致的毒性反应或意外反应都应视作药物不良反应。所谓 “医学产品所致的反应”是指该产品与该不良事件间的因果关系具有合理的可能性,即因果关系无法排除。

严重不良事件 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。当患者出现以下情况需呈报:

·死亡。患者死亡怀疑为不良反应的直接结果时,需报告。

·危及生命。病人在发生不良事件时确有死亡危险,或若继续使用该产品可能造成病人死亡时需报告。例如:心脏起搏器失效;胃肠道出血;骨髓功能抑制;输液泵功能失控造成药物过量。

·导致病人住院或住院时间延长。如因不良事件发生导致病人需住院或延长住院时间。例如:过敏反应;伪膜性结肠炎;出血导致住院或延长住院时间。

·残疾。不良事件造成病人身体功能/结构、身体活动或生活质量明显、持续或永久性改变、损害或破坏。例如:因药物引起血液高凝而导致脑血管意外;中毒;外周神经病变。

·先天性畸形。如怀孕前或怀孕期间暴露于某医学产品导致胎儿不良后果。例如:母亲怀孕时服用己烯雌酚造成下一代女性罹患阴道癌;沙利度胺造成胎儿畸形。

·其他需作处置以防永久性损害或伤害者。怀疑因使用医学产品造成需要内科或外科干预以防止患者永久性伤害。例如:对乙酰氨基酚过量导致肝脏毒性,需给予乙酷半胱氨酸治疗以避免永久伤害;放射线设备造成的灼伤,需药物治疗;螺丝破损需更换以避免长骨骨折后接合不良。

意外药物不良反应 意外药物不良反应是与受试者同意书/宣传单或产品使用信息 (例如:未上市试验产品附带的产品说明或研究者手册/己上市产品说明书)中告知的性质或严重程度不符的不良反应。

试验偏差/不依从/背离 人体试验伦理委员会监测到研究者/机构未依照审查通过的研究方案、国内/国际人体试验相关法规或未依照人体试验伦理委员会要求提供信息/进行试验。

偏差 任何与当前通过的SOP不符或不能执行的情况。

医疗器械 指非经化学作用或通过代谢才有效的健康护理产品或医疗器材,如:诊断试剂盒、拐杖、电极、医用床、起搏器、人造血管、人工晶体、整型外科用品。医疗器材还包括诊断用辅助试剂和体外诊断试剂盒,例如:诊断妊娠用试剂盒。

研究用医疗器械 供临床研究明确是否安全有效的医疗器材。

风险 指对受试者有造成不适或伤害的可能性。根据研究产品的差异,所能接受的危险度可以不同。例如治喉痛的产品,将被预期有一个低的副作用发生率;而治疗危及生命的产品,所产生的不适副作用则是可以接受的危险。

最小风险 指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

非显著性风险器械 指不会带来显著风险的在研器材。

有显著风险的器械 指在研的器材:用作受试者的移植物,同时会对受试者的健康、安全或福利带来潜在的严重的风险;被描述成能保障或延续人的生命的器材,而其存在潜在的严重的风险;在诊断、治疗、镇静或治疗疾病或预防人体健康受损中有非常重要的应用,但存在潜在严重风险;其他存在潜在风险的器材。

数据安全监察委员会 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会,其职责是定期评估试验进展,分析安全性数据以及重要的效应指标,并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

稽查 一种独立、系统的检查,以评价试验的实施、数据记录和分析是否完全与SOPGCP、《赫尔辛基宣言》以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织(CRO) 所在地进行。

会议记录 事件、活动和按照议程要求采取的行动的记录,提交给符合法定出席人数的委员会审查会议。会议记录提供每一份研究方案和活动的全部内容,以及每一次投票的结果。委员会对提交审议的同一系列提案或每一个提案,如研究方案、知情同意书、研究者和广告进行分别投票。记录中包括同意、反对和弃权的票数,以及弃权的原因。投票采取无记名方式。

法定人数 委员会对递交决议表决所需的委员人数。

过半数表决 法定人数的一半以上赞成,则决议获得通过。

法定到会人数 为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求,即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者 参加生物医学研究的个人,可以作为实验组、或对照组、或观察组,包括健康自愿者,或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者,或是来自试验用药所针对的患病人群。

受试者权益 个人尊严、平等及其所有家庭成员的权益必须以自由、正义及和平为基础。人权应被法律规范保护。

总结报告 当最后一个项目完成后,必须呈递给IEC一份研究工作报告,主要内容为所有调查和己经被纠正的一些缺点。报告应该对全部试验的材料和统计学设计,试验结果及统计分析的表达和评价进行完整的综合的描述。

历史文件 一些在过去有效使用的文件,而当前陈旧、过期了,但仍需保存当作参考资料。

新研究 提交给委员会进行首次审批的和之前该委员会没有批准过的研究方案,提交的文件包括知情同意书、研究者的资质、药品或仪器或广告的信息,也包括曾经被委员会否决过的方案的重新申请。

非依从性记录 指被IEC确定为不能履行国家或国际研究规则或不能达到委员会要求的研究者的姓名以及被判定为非依从性事件的记录清单。

研究进展报告 对每个研究者的研究活动进行审查,并撰写报告以获得IEC的延伸的批准。通常,委员会会向研究者发书面通知提醒研究者报告一年一次。有时IEC会考虑要求增加汇报频率。

研究方案的修正 在试验的筹划或进行过程中对研究方案所作的变动。修正案是对研究计划预见性的修改,必须征得申办者的正式批准。

多中心临床试验 遵循同一方案,在多个试验中心,分别有多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案 指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

5.2术语的补充和修订

·委员在认为需要做出澄清的任何时候,可就术语进行补充和修订。

·书写提议。

·将提议递交秘书。

5.3补充文件的批准

·秘书向会议提出建议。

·会议对该建议进行进一步讨论完善。

·会议取得共识并批准通过。

·使用新的术语。

6.参考文献

6.1国家食品药品监督管理局,药物临床试验质量管理规范,20039

6.2国家食品药品监督管理局,医疗器械临床试验规定,20044

6.3World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomed Research, 2000

6.4International Conference on Harmonization, Guidance _disibledevent="font-size:14.0pt;">


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