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科室简介

一、机构简介

汕头市中心医院(中山大学附属汕头医院)1997年申报卫生部部属临床药理基地,同年成立了伦理委员会。2001年被国家药品监督管理局(现为国家食品药品监督管理总局)和卫生部增补为“国家药品临床研究基地”,专业包括:心血管、肿瘤。先后于2005年、2011年通过SFDA资格认定的复核检查。

现机构主任由副院长担任,机构办公室配备相应的场地和设施、资料档案室等五十多平方米,设在医院行政楼7层,现有专职人员2人。

二、临床试验开展情况

机构成立以来,共承接药物临床试验24项,其中国内临床试验22项,国际多中心临床试验2项。

三、机构主要职能

1.工作流程:资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、试验项目启动与实施、药物管理、总结报告审核,试验资料保管等。

2.协调和监管:做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者及受试者之间的沟通协调工作,协助临床试验项目的开展,帮助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行监督管理。

3.加强培训和修订制度:制定培训计划、组织相关人员培训;组织制订、修订、废弃管理制度与SOP

4.及时归档、保存文件和资料。

四、联系方式

联系人:翁舜章

电话:0754-88903332 13715975420 传真:0754-88572915

邮箱:jgbst@163.com

地址:汕头市金平区外马路114号汕头市中心医院行政楼707 515031
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